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47931-85-1 / 鮭降鈣素的純化和制劑

背景及概述[1]

鮭降鈣素(英文全稱為Calcitonin Salmon)是治療骨質(zhì)疏松癥的常用藥物之一,能夠抑制破骨細(xì)胞的活性、抑制骨鹽溶解,阻止骨內(nèi)鈣釋出;改善骨密度,有效緩解疼痛癥狀;降低骨折的危險(xiǎn)性和降低血鈣,臨床上主要用于治療老年骨質(zhì)疏松癥、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和骨折移癌癥高鈣血癥。

鮭降鈣素的純化和制劑

純化方法[2]

1.樣品處理

在鮭降鈣素氧化液中加入少許乙腈超聲至液體澄清,用孔徑為0.45um濾膜過(guò)濾后備 用。

2. 純化

純化條件:色譜柱為C8反相硅膠柱,直徑和長(zhǎng)度為:5cm×25cm,流動(dòng)相:A相:體積百分 比0.1%甲酸水溶液;B相:體積百分比0.1%甲酸乙腈溶液。流速:60-80mL/min。檢測(cè)波長(zhǎng): 205nm。梯度:B%:體積濃度梯度10-50%,30-50min。進(jìn)樣量為2.5-4g。

純化過(guò)程:用體積濃度10%的B相平衡色譜柱,上樣量為0.5-1.5L樣品溶液。線性梯 度洗脫收集目標(biāo)峰,將收集好的肽溶液放置備用。

3.轉(zhuǎn)鹽

用體積濃度60%以上的去離子水沖洗C18反相硅膠柱至流出液為中性,以體積百分比 0.3%醋酸鹽水溶液和色譜純乙腈溶液平衡色譜柱,上樣已收集好的目標(biāo)峰溶液。線性梯度 洗脫:10-30min,體積濃度梯度90-95%的醋酸鹽水溶液;30-90min,體積濃度梯度30-90%的 乙腈溶液,收集全部的目標(biāo)峰。

4.將收集的溶液進(jìn)行減壓濃縮至1g/50mL,濃縮溫度不超過(guò)37℃,然后冷凍干燥得 純度大于99.0%的鮭降鈣素,收率32.3%。

制劑方法[3]

一種鮭降鈣素注射液的制備工藝如下:

處方:鮭降鈣素 16.7mg

冰醋酸 2.0g

醋酸鈉 2.0g

氯化鈉 7.5

注射用水 加至 1000ml

(規(guī)格:1ml∶100IU)

制備工藝:

A、將內(nèi)包材安瓿瓶用注射用水洗滌后高溫殺菌干燥備用;

B、分別稱取冰醋酸、醋酸鈉、氯化鈉各2.0g、鮭降鈣素16.7mg備用;

C、在稀配罐中先加800ml注射用水,降至25℃左右,再依次加入冰醋酸、醋酸鈉、氯化鈉,攪拌完全溶解,再加注射用水至1000ml,攪勻;

D、稀配罐中充入潔凈氮?dú)?5分鐘到飽和后保持一直充潔凈氮?dú)?,待稀配罐中的空白輔料溶液冷卻至25℃時(shí)加入處方量的鮭降鈣素,低速攪拌至完全溶解;

E、藥液經(jīng)0.22μm金屬過(guò)濾器過(guò)濾后至緩沖罐,再?gòu)木彌_罐回到稀配罐中,如此反復(fù)三次循環(huán)后至無(wú)泡沫時(shí)在稀配罐中取樣測(cè)PH、含量,檢測(cè)合格后灌封于上述備用安瓿瓶中,檢漏、燈檢、包裝即得。

灌封獲得的樣品檢測(cè)含量、pH值和可見異物。

參考文獻(xiàn)

[1] [中國(guó)發(fā)明,中國(guó)發(fā)明授權(quán)] CN201510119451.1 一種純固相合成醋酸鮭降鈣素的方法

[2] [中國(guó)發(fā)明] CN201611049524.5 一種純化鮭降鈣素的方法

[3] [中國(guó)發(fā)明] CN201910215919.5 一種鮭降鈣素注射液的制備工藝