103361-09-7/丙炔氟草胺再評審獲批，15年有效期意義重大

近日，歐盟發(fā)布正式公告（Commission Implementing Regulation (EU) 2022/43）宣布，丙炔氟草胺（Flumioxazin）再評審獲批，有效期更新為2022年3月1日至2037年2月28日。

丙炔氟草胺是什么？

丙炔氟草胺（flumioxazin）為酞酰亞胺類除草劑，由日本住友化學工業(yè)株式會社開發(fā)，并于1993年在日本首次上市。其作用機理屬于原卟啉原氧化酶（PPO）抑制劑，為觸殺型選擇性除草劑。

丙炔氟草胺在歐盟舊法規(guī)下被首次批準，并在歐盟活性物質(zhì)再評審計劃中被列在第二組AIR-2 programme。

申請人住友化學于2012年提交了再評審申請，該物質(zhì)在經(jīng)歷了十多次延期后，終于在今年初獲得了批準。

批準后雖然活性物質(zhì)及相關(guān)雜質(zhì)規(guī)格較之前沒有發(fā)生改變，但值得我們關(guān)注的一大變化是——再評審后丙炔氟草胺不再被列為候選替代物質(zhì)，歐盟已將其從候選替代物質(zhì)清單中刪除。

為什么它不再是候選替代物質(zhì)？

2015年歐盟首次發(fā)布候選替代物質(zhì)清單，根據(jù)當時的Regulation (EC) No 1272/2008，丙炔氟草胺被分類為生殖毒性1B，因此將其列為候選替代物質(zhì)。

而根據(jù)去年3月發(fā)布的Regulation (EC) No 1272/2008修訂文件，丙炔氟草胺的生殖毒性分類被降低為2類，因此不再符合被列為候選替代物質(zhì)的要求。

不再是候選替代物質(zhì)后，會帶來哪些影響呢？

（1）批準期限

Regulation (EC) No 1107/2009第24條中明確規(guī)定，候選替代物質(zhì)的首次及再評審后的批準期限均不可以超過7年。

而丙炔氟草胺在此次再評審后，獲得了歐盟活性物質(zhì)再評審后允許的最長批準期限——15年的有效期，極大推遲了對其開展第2次再評審的時間。

而第二次再評審時間的延后，不僅可以保證丙炔氟草胺產(chǎn)品在歐盟市場長期穩(wěn)定的銷售，也十分利好后續(xù)在各成員國層面開展的制劑產(chǎn)品登記，同時也延長了進行制劑產(chǎn)品登記的最佳時機。

（2）制劑產(chǎn)品登記

丙炔氟草胺再評審批準后，各成員國已批準的含有丙炔氟草胺的制劑產(chǎn)品需要在3個月內(nèi)提交產(chǎn)品續(xù)展申請，并根據(jù)各成員國續(xù)展批準的具體情況來計算物質(zhì)再評審階段提交數(shù)據(jù)的保護期（30個月）。

由于歐盟各成員國目前的工作負荷較大，產(chǎn)品續(xù)展的延期情況也很普遍，物質(zhì)再評審階段提交數(shù)據(jù)的可免費引用時間也會被相應(yīng)延長。

而對于批準期限較長的物質(zhì)，即使選擇等待過數(shù)據(jù)保護期后再提交，也可以保證距下一次物質(zhì)再評審前仍有比較可觀的時間進行銷售，而這對想初次嘗試歐盟農(nóng)藥產(chǎn)品登記的申請人尤其友好。