147098-20-2 / 瑞舒伐他汀鈣片一致性評價(jià)進(jìn)度分析，前有大山后有追兵

最新：2018年06月07日，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示，浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片中標(biāo)，不過價(jià)格實(shí)在壓得很低，創(chuàng)下了歷史新低。

為什么一開始寫了個(gè)招標(biāo)采購的事兒呢？只是想表達(dá)目前各省針對一致性評價(jià)的政策很多，除了關(guān)注一致性品種的獲批外，還需要關(guān)注通過一致性評價(jià)品種的市場準(zhǔn)入情況。

國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心已受理9個(gè)瑞舒伐他汀鈣片的一致性評價(jià)，來自5家企業(yè)；目前已經(jīng)有來自南京正大天晴和浙江京新藥業(yè)的3個(gè)受理號獲得批準(zhǔn)。一致性評價(jià)的整體進(jìn)度如下表所示：

1、簡述

瑞舒伐他汀鈣片最初由英國阿斯利康公司研發(fā)，2003年在美國獲批上市；2006年獲批進(jìn)入中國，商品名可定（Crestor）。國內(nèi)仿制產(chǎn)品最早于2008年獲得上市批文，分屬魯南貝特、南京正大天晴和浙江京新藥業(yè)。

瑞舒伐他汀鈣片現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號13個(gè)：其中5mg的5個(gè)，10mg的5個(gè)，20mg的3個(gè)；進(jìn)口注冊證號12個(gè)（3個(gè)分包裝），規(guī)格為5mg、10mg、20mg，其中原研企業(yè)阿斯利康有9個(gè)。

2、參比制劑信息

首先我們來看CFDA公布的參比制劑，由于這個(gè)品種的原研比較明確，國內(nèi)有原研進(jìn)口藥，CFDA選擇了原研進(jìn)口的可定（Crestor）為參比制劑。

再看參比制劑備案情況，目前可查詢到的共有來自9家企業(yè)的24條參比制劑備案信息，所有的企業(yè)都選擇了AstraZeneca UK Limited的產(chǎn)品作為參比制劑。

3、BE試驗(yàn)信息

瑞舒伐他汀鈣片BE備案企業(yè)10家：5家是用于仿制藥一致性評價(jià)試驗(yàn)備案，另外5家是新申報(bào)的企業(yè)。

國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺當(dāng)前登記的瑞舒伐他汀鈣片的生物等效性試驗(yàn)有21個(gè)，一致性評價(jià)BE試驗(yàn)共6項(xiàng)，均已經(jīng)完成試驗(yàn)。這里比較巧合的是三家公司都選擇了“浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院”作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，且時(shí)間未出現(xiàn)沖突。

4、CDE受理一致性評價(jià)信息

CDE受理的一致性評價(jià)的品種最新進(jìn)展如下表所示，正大天晴和京新藥業(yè)的分別在第一批和第二批通過一致性評價(jià)。值得關(guān)注的是海正藥業(yè)，在2018年4月4日發(fā)補(bǔ)，并于2018年04月28日和05月14日重新獲得承辦，預(yù)計(jì)將成為下一個(gè)通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

魯南貝特的兄弟公司山東新時(shí)代2018年4月25日獲得FDA的ANDA號，申請?zhí)枮?07375，目前僅為暫定批準(zhǔn)。

最后，還需要關(guān)注一下正在申報(bào)的情況：目前有4家企業(yè)的7個(gè)受理號已經(jīng)進(jìn)入CDE審評，包括廣州白云山、北京萬生、常州制藥、合肥合源。其中常州制藥的瑞舒伐他汀鈣片早在2016年10月31日就獲FDA批準(zhǔn)ANDA上市，申請?zhí)枮?07408，規(guī)格為5mg,10mg,20mg,40mg。且在國內(nèi)已經(jīng)納入優(yōu)先審評，無疑將會(huì)成為一個(gè)潛在的對手。