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154-93-8 / 恒瑞醫(yī)藥注射用卡莫司汀獲美國FDA批準文號

3月22日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日收到美國FDA通知,恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報的注射用卡莫司汀簡略新藥申請已獲得批準。

恒瑞醫(yī)藥注射用卡莫司汀獲美國FDA批準文號

卡莫司汀是一種亞硝基脲類化合物,可作為單一藥物或在姑息治療中與其他批準的化療藥物聯(lián)合治療以下方面:

(1)腦腫瘤膠質母細胞瘤,腦干神經(jīng)膠質瘤,髓母細胞瘤,星狀細胞瘤,室管膜瘤和轉移性腦瘤;

(2)與潑尼松聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤;

(3)與其他淋巴瘤合并批準的藥物聯(lián)用治療復發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤;

(4)合并其他批準的藥物治療復發(fā)性或難治性非霍奇金淋巴瘤。注射用卡莫司汀最早由EMCUREPHARMACEUTICALSLTD公司開發(fā),于1977年在美國獲批,商品名為BICNU。經(jīng)查詢,目前國外已有4家企業(yè)的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市。國內已有天津金耀藥業(yè)、河北美圖制藥的卡莫司汀注射液獲批,目前暫無國外注射用卡莫司汀進入中國。

經(jīng)查詢,2019年注射用卡莫司汀全球銷售額約為7,347萬美元。截至目前,卡莫司汀項目累計已投入研發(fā)費用約為1,761萬元。