154-93-8 / 恒瑞醫(yī)藥注射用卡莫司汀獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

3月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到美國(guó)FDA通知，恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用卡莫司汀簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

卡莫司汀是一種亞硝基脲類化合物，可作為單一藥物或在姑息治療中與其他批準(zhǔn)的化療藥物聯(lián)合治療以下方面：

（1）腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，腦干神經(jīng)膠質(zhì)瘤，髓母細(xì)胞瘤，星狀細(xì)胞瘤，室管膜瘤和轉(zhuǎn)移性腦瘤；

（2）與潑尼松聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤；

（3）與其他淋巴瘤合并批準(zhǔn)的藥物聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤；

（4）合并其他批準(zhǔn)的藥物治療復(fù)發(fā)性或難治性非霍奇金淋巴瘤。注射用卡莫司汀最早由EMCUREPHARMACEUTICALSLTD公司開發(fā)，于1977年在美國(guó)獲批，商品名為BICNU。經(jīng)查詢，目前國(guó)外已有4家企業(yè)的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市。國(guó)內(nèi)已有天津金耀藥業(yè)、河北美圖制藥的卡莫司汀注射液獲批，目前暫無國(guó)外注射用卡莫司汀進(jìn)入中國(guó)。

經(jīng)查詢，2019年注射用卡莫司汀全球銷售額約為7,347萬美元。截至目前，卡莫司汀項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,761萬元。