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155213-67-5 / 新冠治療新藥——利托那韋片/奈瑪特韋片

面對新冠疫情再次肆虐,2022年2月11日,國家藥監(jiān)局應急附條件批準新冠病毒治療藥物利托那韋片/奈瑪特韋片組合包裝(即 Paxlovid)進口注冊。2022年3月15日,國家衛(wèi)健委發(fā)布了新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》,奈瑪特韋/利托那韋片(Paxlovid)作為新型的特異性抗新冠病毒藥物被首次寫入診療方案。

新冠治療新藥——利托那韋片/奈瑪特韋片

適應癥

用于治療伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎成人和青少年(12歲及以上,體重≥40公斤)。該藥的藥理機制主要是抑制新冠病毒復制,未發(fā)現(xiàn)其有預防新冠的潛能。因此,該藥作為一種應對重癥患者的后備手段,不是用來預防的,而是用來治療的。

藥理作用

奈瑪特韋是一種新開發(fā)的抗病毒藥物,通過抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶(Mpro)而起作用,而利托那韋是一種已在臨床使用的HIV-1蛋白酶抑制劑,其本身對于SARS-CoV-2Mpro并沒有活性,但利托那韋通過抑制CYP3A介導的奈瑪特韋代謝,從而增加其血漿濃度。

用法用量

新冠治療新藥——利托那韋片/奈瑪特韋片

奈瑪特韋片/利托那韋片為奈瑪特韋片150mg和利托那韋片100mg組成的組合包裝,奈瑪特韋片必須與利托那韋片同服,推薦劑量為奈瑪特韋300mg(150 mg×2片)聯(lián)用利托那韋100mg(100 mg×1片),每12小時1次口服給藥,連續(xù)服用5天。在COVID-19 確診以及出現(xiàn)癥狀后5d內(nèi)盡快服用本品。每次服藥粉色片2片,白色片1片,共3片口服,早晚各一次。

注意事項

1.如果患者漏服一劑本品但未超過通常服藥時間的8小時,則應盡快補服并按照正常的給藥方案繼續(xù)用藥。如果患者漏服且超過8小時,患者不應補服漏服的劑量,而應按照規(guī)定的時間服用下一劑量。請勿為彌補漏服的劑量而服用雙倍劑量。

2.對于中度腎功能不全(eGFR ≥30至<60 mL/min)的應調整劑量:150 mg奈瑪特韋和100 mg利托那韋,每日兩次,持續(xù)5天。

3.不建議有嚴重腎功能不全(eGFR<30mL/min)的患者使用。

4.不推薦用于嚴重肝功能不全(Child-Pugh C級)的患者。

不良反應

本品常見不良反應有腹瀉、味覺倒錯,偶見消化不良、胃食管反流、嘔吐、肌痛、頭暈以及轉氨酶升高。

藥代動力學特點

吸收:同時服用300mg奈瑪特韋片和100mg利托那韋片后,奈瑪特韋片約在給藥后3h達峰,利托那韋片約在給藥后3.98h達峰。

分布:在健康成人中,奈瑪特韋的血漿蛋白結合率為69%,全血/血漿濃度比為0.60,利托那韋的血漿蛋白結合率為98%~99%,紅細胞/血漿濃度比為0.14。服用3d后奈瑪特韋和利托那韋的表觀分布容積分別為104.7L和112.4L。

代謝:奈瑪特韋主要由CYP3A4代謝,在臨床相關濃度下,奈瑪特韋對其他CYP酶無誘導作用。奈瑪特韋在血漿中主要以原型存在,排泄物(尿液和糞便)存在少量的水解代謝產(chǎn)物M5(12.1%)和M8(4.2%)。奈瑪特韋和利托那韋平均消除半衰期(t1/2)分別為6.05h和6.15h,平均表觀清除率(CL/F)分別為8.99L/h和13.92 L/h。

排泄:與利托那韋聯(lián)用時,奈瑪特韋主要以原型經(jīng)腎臟排泄,其糞便和尿液中的排泄量分別為49.6%和35.3%;而利托那韋主要經(jīng)糞便排泄(86.4%),少量經(jīng)尿液排泄(11.3%)。

相互作用

1.不能與高度依賴CYP3A代謝清除的藥物同時給藥,如哌替啶、胺碘酮、秋水仙堿、氯氮平、洛伐他汀、辛伐他汀、西地那非、三唑侖、咪達唑侖等。Paxlovid與這些藥物合用時可能導致這些藥物濃度升高,發(fā)生嚴重的藥物不良反應。

2.不能與CYP3A強誘導劑共同給藥,如阿帕魯胺、卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣約翰草(貫葉連翹)等,其中奈瑪特韋或利托那韋血漿濃度顯著降低可導致病毒學反應喪失或耐藥。