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3254-89-5 / 鹽酸地芬尼多的說(shuō)明書

背景及概述[1][2]

眩暈,通常也叫頭旋眼花,是臨床上一種常見的癥狀。輕者如坐舟車,發(fā)作的時(shí)間短暫,平臥閉目片刻即安;重者即覺天旋地轉(zhuǎn),不能站立,伴見惡心嘔吐、出冷汗、手抖等癥狀,特別容易發(fā)生在體胖、體差者及老年人身上。其不定期發(fā)作的特性和愈后易復(fù)發(fā)的特點(diǎn),被醫(yī)學(xué)界稱為疑難雜癥。藥物中毒、暈動(dòng)病、動(dòng)脈硬化、高血壓病、低血壓、心律失常等,均可引起眩暈?;颊邔?duì)空間定向感覺主觀體會(huì)的錯(cuò)誤,患者感覺到周圍物體或自身在旋轉(zhuǎn),或?yàn)樯舷律?、左右搖晃的感覺。

它是門診病人中最常見的主訴之一。資料顯示:人群中眩暈的患病率為5‰,一般內(nèi)科門診患者中約5%有眩暈,耳鼻喉科患者中約7%~15%,神經(jīng)內(nèi)科門診有5%~15%,住院患者有6%~8%有眩暈癥狀;65歲以上門診患者中30%有眩暈,80歲以上約40%;因眩暈而引起的暈倒又在老年患者的死因中占第六位。鹽酸地芬尼多(difenidol hydrochloride),化學(xué)名α,α-二苯基-1-哌啶丁醇鹽酸鹽,白色結(jié)晶性粉末,無(wú)臭,為抗眩暈類非處方藥,用于防治多種原因或疾病引起的眩暈、惡心、嘔吐等疾病。

結(jié)構(gòu)

鹽酸地芬尼多的說(shuō)明書

用法用量[3]

片劑:25 mg。

口服:每次25~50 mg,每日3次。6個(gè)月以上的小兒每次0.9 mg/kg,每日3次。

作用和用途[3]

本品具有改善椎底動(dòng)脈供血不足、調(diào)整前庭神經(jīng)異常沖動(dòng)、抑制嘔吐中樞和催吐化學(xué)感受區(qū)的作用,有較強(qiáng)的抗眩暈作用及鎮(zhèn)吐作用。特別對(duì)內(nèi)耳前庭和迷路引起的眩暈和嘔吐有效。本品有較弱的抗膽堿作用,但無(wú)明顯的鎮(zhèn)靜催眠作用。主要用于各種類型的眩暈癥,也可用于植物紊亂、多發(fā)性硬化、術(shù)后嘔吐、暈動(dòng)病等。

藥動(dòng)學(xué)[4]

本品口服后經(jīng)胃腸道吸收完全,生物利用度為91.5%。達(dá)峰時(shí)間 為1.5~3h。本品在體內(nèi)分布廣泛,90%以上以原形隨尿排出。半衰期為4h。

不良反應(yīng)[3]

主要是口干、胃部不適,以及耳鳴、藥疹、手足冷感、面部發(fā)燒、食欲不振等。偶有嗜睡、心悸,停藥后即可消失。本品因有中樞抗膽堿作用,可引起視、聽幻覺,定向力障礙和精神錯(cuò)亂。

注意事項(xiàng)[4]

1. 6個(gè)月以內(nèi)的小兒及有嚴(yán)重腎功能損害、過(guò)敏患者忌用。

2. 青光眼、胃潰瘍、孕婦等慎用。

藥物相互作用[3]

(1) 丙磺舒可使其血藥濃度升高,半衰期延長(zhǎng)。

(2) 可減少咖啡因自肝臟清除,使后者半衰期延長(zhǎng),需避免合用,或監(jiān)測(cè)咖啡因血藥濃度。

(3) 可顯著降低茶堿的清除,致后者血藥濃度升高,易于發(fā)生毒性反應(yīng),兩者不宜合用,如需合用應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿濃度并調(diào)整給藥劑量。

(4) 與慶大霉素、羧芐西林、青霉素等常具協(xié)同作用。

制備[2]

1. 鹽酸地芬尼多的制備方法包括以下步驟:

步驟A:按照一定的質(zhì)量比,將純化水和鹽酸加入到反應(yīng)釜中,攪拌均勻,降溫,加入地芬尼多,保溫反應(yīng),養(yǎng)晶,過(guò)濾,收集濾液備用,濾餅用純化水洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕粗品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多干粗品;

步驟B:按照一定的質(zhì)量比,將步驟A中收集的濾液、純化水和鹽酸加入到反應(yīng)釜中,攪拌均勻,降溫,加入地芬尼多,保溫反應(yīng),養(yǎng)晶,過(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用純化水洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕粗品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多干粗品;

步驟C:按照一定的質(zhì)量比,將步驟B中收集的濾液、純化水和鹽酸加入到反應(yīng)釜中,攪拌均勻,降溫,加入地芬尼多,保溫反應(yīng),養(yǎng)晶,過(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用純化水洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕粗品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多干粗品;

步驟D:按照一定的質(zhì)量比,將步驟C中收集的濾液、純化水和鹽酸加入到反應(yīng)釜中,攪拌均勻,降溫,加入地芬尼多,保溫反應(yīng),養(yǎng)晶,過(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用純化水洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕粗品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多干粗品。

2. 鹽酸地芬尼多精制方法,包括以下步驟:

步驟A:按照一定的質(zhì)量比,將鹽酸地芬尼多干粗品、醇水溶液加入到反應(yīng)釜中,攪拌升溫至溶解,加入活性炭,脫色,壓濾,降溫?cái)嚢栉鼍?,過(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用醇水溶液洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕精品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多精品;

步驟B:按照一定的質(zhì)量比,將鹽酸地芬尼多干粗品、步驟A收集的濾液及醇水溶液加入到反應(yīng)釜中,攪拌升溫至溶解,加入活性炭,脫色,壓濾,降溫?cái)嚢栉鼍?,過(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用醇水溶液洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕精品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多精品;

步驟C:按照一定的質(zhì)量比,將鹽酸地芬尼多干粗品、步驟B收集的濾液及醇水溶液加入到反應(yīng)釜中,攪拌升溫至溶解,加入活性炭,脫色,壓濾,降溫?cái)嚢栉鼍В^(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用醇水溶液洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕精品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多精品;

步驟D:按照一定的質(zhì)量比,將鹽酸地芬尼多干粗品、步驟C收集的濾液及醇水溶液加入到反應(yīng)釜中,攪拌升溫至溶解,加入活性炭,脫色,壓濾,降溫?cái)嚢栉鼍?,過(guò)濾,濾液收集備用,濾餅用醇水溶液洗滌,得到鹽酸地芬尼多濕精品,鼓風(fēng)干燥至恒重,得到鹽酸地芬尼多精品。

主要參考資料

[1] CN201510879240.8一種用于治療暈動(dòng)癥的鹽酸地芬尼多片及其制備方法

[2] CN201811189725.4一種鹽酸地芬尼多的制備方法及精制方法

[3] 全科醫(yī)生藥物手冊(cè)

[4] 國(guó)家基本藥物用藥手冊(cè)