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繼雷尼替丁后，又一大品種被召回
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA官網(wǎng)更新，美國知名仿制藥企Amneal，自愿召回尼扎替丁。
公司聲明顯示，由于N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)的潛在水平高于FDA制定的水平，因此在全國范圍內(nèi)自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。
本次召回范圍為三批15毫克/毫升（75毫克/ 5毫升）的尼扎替丁口服溶液。
資料顯示，F(xiàn)DA已經(jīng)建議檢測發(fā)現(xiàn)其藥品中NDMA超出可接受口攝入限度（96μg/天）的公司召回其尼扎替丁藥品；同時(shí)發(fā)布了對尼扎替丁樣品檢測的結(jié)果，并且要求公司在自己實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。
而NDMA被歸類為可能的人類致癌物（一種可能導(dǎo)致癌癥的物質(zhì)），其是一種已知的環(huán)境污染物，存在于水和食品（包括肉類，奶制品和蔬菜）中。
需要注意的是，Amneal制藥公司尚未收到任何已確認(rèn)與此次召回直接相關(guān)的不良事件的報(bào)告。這些批次是由Amneal子公司Gemini Solutions通過批發(fā)商分發(fā)給美國藥房和零售商的。
賽柏藍(lán)了解到，Amneal的產(chǎn)品組合跨越100多個(gè)品種，包括片劑、局部治療藥物、貼劑、注射劑及吸入性藥物。該公司在某種程度上通過收購來增長，其收購過默沙東、輝瑞、阿特維期及華納奇考特的產(chǎn)品。
由Amneal生產(chǎn)的Nizatidine口服溶液是一種處方口服產(chǎn)品，用于潰瘍的短期治療和維持療法以及用于治療由胃食管反流?。℅ERD）引起的食道炎和相關(guān)的胃灼熱。
據(jù)國外生物醫(yī)藥媒體Fierce Pharma 報(bào)道，去年因?yàn)閾?dān)心類似的NDMA污染，自全國范圍內(nèi)召雷尼替丁后，流行的抗酸劑尼扎替丁就備受爭議。
上述公司表示，一月份邁藍(lán)在API中發(fā)現(xiàn)了微量的NDMA后，召回了三批美國批次的尼扎替丁膠囊。該藥物的API由印度制藥商Solara Active Pharma Sciences生產(chǎn)。
該藥物制造商稱，邁藍(lán)被污染的一批仿制尼扎替丁被批準(zhǔn)作為十二指腸潰瘍的短期治療藥物，已分發(fā)至2017年6月和2018年8月，截至1月份尚未報(bào)告不良事件——邁藍(lán)的召回是自雷尼替丁去年年底召回后，尼扎替丁的第一重大召回事件。
說到NDMA，不能忽略的就是曾雄踞全球“重磅炸彈”地位，上市四十年之久的雷尼替丁。
今年4月1日，F(xiàn)DA宣布，要求制造商立即從市場上撤回所有處方和非處方（OTC）雷尼替丁藥物。
12月4日，F(xiàn)DA發(fā)布雷尼替丁事件更新文件，要求對雷尼替丁和尼扎替丁做更多的檢測。
這要追溯到2019年9月，F(xiàn)DA曾發(fā)布公告，有關(guān)雷尼替丁樣本中發(fā)現(xiàn)NDMA，當(dāng)時(shí)FDA還并未要求個(gè)人停止服用雷尼替丁，并初步檢測NDMA含量“基本沒有超過普通食品中可能含有的水平。”雖然FDA并未要求個(gè)人停用，但也在全球范圍內(nèi)掀起召回風(fēng)波。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥銷售額10325億元，同比增長7.36%。其中消化代謝用藥占據(jù)16.13%。PPI注射劑占據(jù)了消化代謝類藥物市場的14.41%，具有舉足輕重的地位。
在消化代謝的14個(gè)化藥小類中，消化性潰瘍治療藥物占據(jù)了25.90%，2017年預(yù)計(jì)達(dá)到54.55億元，同比上一年增長了8.97%。其中，質(zhì)子泵抑制劑仍是這一市場的主流品種，占據(jù)了87.08%；其次是抗酸藥和胃黏膜保護(hù)劑，占據(jù)9.73%；H2受體拮抗劑占據(jù)了3.19%，雖然H2受體拮抗劑（替丁類）所占比重較小，卻是近年增長率較高的類別。
據(jù)悉，我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個(gè)產(chǎn)品。
賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以“尼扎替丁”做關(guān)鍵詞搜索，共有13條記錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端2013年-2017年，尼扎替丁的銷售呈現(xiàn)緩慢上升的趨勢，2018年又出現(xiàn)負(fù)增長，為3187萬元。
由此看來，尼扎替丁此次主要是企業(yè)主動(dòng)召回，未能造成大范圍影響，之后會對國內(nèi)藥企產(chǎn)生什么后續(xù)效應(yīng)，賽柏藍(lán)會持續(xù)關(guān)注。